Solusi Lengkap Untuk USP 467 Residual Solvent Metoda Analisis

Solusi Lengkap Untuk USP 467 Residual Solvent Metoda Analisis

USP <467> Residual Solvent

Be confident that residual solvents will not affect the safety, stability, or effectiveness of your products

Proses pembuatan bahan farmasi aktif (API) dapat berkontribusi pada sisa pelarut yang tersisa dalam produk farmasi akhir. Produsen perlu memantau dan mengontrol tingkat pelarut residu untuk sejumlah alasan termasuk keamanan, efek pada bentuk kristal, kelarutan, ketersediaan hayati, dan stabilitas.

Pelarut residual dapat diklasifikasikan * sebagai berikut:

  • Pelarut Kelas 1 dianggap berbahaya, dan harus dihindari selama pembuatan.
  • Pelarut Kelas 2 dianggap sedikit beracun, dan harus dibatasi
  • Pelarut Kelas 3 berisiko lebih kecil terhadap kesehatan manusia daripada pelarut kelas 1 atau kelas 2

Metode United States Pharmacopeia (USP) <467> adalah metode yang digunakan di seluruh dunia untuk kontrol kualitas, dan mengikuti panduan ICH Q3C. Metode ini terdiri dari tiga prosedur analitik untuk identifikasi dan kuantifikasi.

  1. Prosedur A: Identifikasi dan pengujian batas; menggunakan fase G43 (kolom 624 jenis)
  2. Prosedur B: Mengonfirmasi apakah pelarut yang diidentifikasi berada di atas batas yang diatur; menggunakan fase G16 (kolom tipe-WAX)
  3. Prosedur C: Uji kuantitatif menggunakan fase G43 atau fase G16, tergantung pada yang menghasilkan lebih sedikit coelutions

Tingkatkan kinerja dan produktivitas untuk analisis pelarut residu Anda dengan Agilent J&W DB-Select 624 Ultra Inert untuk kolom <467> dan DB-WAX Ultra Inert

Kolom Ultra Inert Agilent J&W direkayasa untuk bentuk puncak yang lebih baik, dan diuji dengan teliti dengan probe yang menuntut untuk memverifikasi inertness terbaik di kelasnya. Pada halaman-halaman berikut, Anda akan melihat bagaimana kolom-kolom inovatif ini menghasilkan resolusi, sensitivitas, dan pengulangan yang luar biasa untuk analisis pelarut residu.

USP 467 Residual Solvent  Prosedur A

High repeatability for identification and limit testing, Prosedur A adalah langkah pertama dalam proses identifikasi. Hal ini dilakukan pada fase G43 (kolom tipe 624) untuk menentukan apakah sisa pelarut ada pada tingkat yang terdeteksi.

Analisis GC-FID dengan kolom tunggal Residual Solvent.
Dalam contoh ini, Agilent J&W DB-Select 624 kolom UI menghasilkan resolusi puncak pelarut residu yang sangat baik.
Agilent 7697A headspace sampler juga merupakan faktor kunci dalam mencapai batas konsentrasi yang lebih rendah untuk tes-tes ini. Jalur sampel yang inert, stabilitas zona termal, dan pengambilan sampel botol yang dikendalikan EPC fleksibel semuanya berkontribusi terhadap kinerja sistem yang andal.

Kromatogram ini mewakili ketiga kelas pelarut yang diuji menggunakan Prosedur A. Bentuk puncak sempurna dicapai dengan menggabungkan Agilent J&W DB-Select 624 kolom UI dengan Agilent 7697A headspace sampler.

Class 1 (top), class 2A (middle), and class 2B (bottom) solvents at USP <467> limit concentrations.

USP 467 Residual Solvent  Prosedur B

Excellent chromatographic performancefor confirmatory testing, Setelah Residual Solvent diidentifikasi dan ditentukan konsentrasinya dan berada di atas batas paparan harian yang di perbolehkan, Prosedur B dilakukan untuk mengkonfirmasi identitas analit.

Analisis GC-FID dengan kolom tunggal Residual Solvent.

Di sini, USP <467> prosedur B digunakan untuk mengkonfirmasi puncak identifikasi prosedur A. Kolom J&W DB-WAX UI GC Agilent digunakan sebagai kolom konfirmasi.

Kolom Agilent J&W DB-WAX UI GC menunjukkan resolusi, bentuk puncak, sensitivitas, dan pengulangan yang baik untuk tiga kelas pelarut residu pada batas metode yang ditentukan.

Class 1 standard solution resolved on an Agilent J&W DB-WAX Ultra Inert GC column. Carbon tetrachloride coelutes with 1,1,1-trichloroethane with the G16 column, but is separated from all peaks in the class 1 standard with the G43 column.
*Carbon tetrachloride coelutes with 1,1,1-trichloroethane with the G16 (DB-WAX UI) column, but is separated from all peaks in the class 1 standard with the G43 column.

Class 2A standard solution resolved on an Agilent J&W DB-WAX Ultra Inert 30 m × 0.32 mm, 0.25 μm GC column.

Class 2B standard solution resolved on an Agilent J&W DB-WAX Ultra Inert 30 m × 0.32 mm, 0.25 μm GC column.

Dual-column GC/FID analysis of residual solvents.

Dengan konfigurasi dual-channel GC / FID, analisis headspace statis dilakukan pada 85 ° C selama 40 menit meningkatkan pengulangan dan mengurangi waktu analisis dan waktu siklus. Kolom DB-WAX UI GC digunakan sebagai kolom konfirmasi dalam sistem ini. Prosedur USP <467> A dan B dapat diselesaikan dalam sekali jalan dengan konfigurasi saluran ganda.

Class 1 standard solution analyzed using an Agilent J&W DB-WAX UI and an Agilent DB-Select 624 UI GC column.

Dengan menggunakan kolom DB-WAX UI memberikan bentuk puncak yang sangat baik untuk residual solvent. Untuk piridin — senyawa yang sangat sukar di analisis — tailing USP adalah 1,06.

Class 2A standard solution analyzed using an Agilent J&W DB-WAX UI and an Agilent DB-Select 624 UI GC column.

Dual-channel GC/FID chromatograms of class 2B standard solution using an Agilent J&W DB-WAX UI and an Agilent DB-Select 624 UI GC column.

USP 467 Residual Solvent  Prosedur summary

Proven resolution, peak shape, and sensitivity, Agilent J&W DB-Select 624 kolom UI menunjukkan kinerja yang sangat baik untuk analisis pelarut residual menurut prosedur USP <467> A. Keterulangan yang umumnya lebih baik daripada 2,5% RSD untuk pelarut Kelas 1, Kelas 2A, dan Kelas 2B. Setelah pelarut residual diidentifikasi di atas batas paparan harian yang diizinkan (PDE), prosedur B dilakukan untuk mengkonfirmasi identitas analit. Kolom Agilent J&W DB-WAX UI GC berhasil digunakan sebagai kolom konfirmasi, karena menghasilkan selektivitas alternatif dibandingkan dengan kolom G43.

First-class precision, reliability, and ease of use:
Agilent 7697A GC Headspace Sampler.

Dengan teknologi terbaik di kelasnya dan perangkat lunak yang kuat, Agilent 7697A Headspace Sampler dikemas dengan fitur peningkatan produktivitas terbaru.

  • Desain pengambilan sampel yang unik memungkinkan Anda untuk menggunakan hidrogen sebagai gas pembawa, memberikan kromatografi yang optimal dan membantu untuk membuktikan laboratorium Anda di masa mendatang.
  • Perangkat lunak yang komprehensif melampaui penanganan sampel untuk memandu Anda melalui tugas, seperti pengembangan metode dan konservasi sumber daya.
  • Alat optimisasi metode memfasilitasi pengembangan metode headspace.
  • Kontrol pneumatik elektronik, pengecekan kebocoran botol, dan kompensasi tekanan barometrik memastikan hasil yang konsisten

Residual Solvent Analyzers 

Streamline your USP <467> residual solvent detectionAgilent Intuvo 9000 GC, adalah Agilent Residual Solvent Analyzers dirancang untuk memberikan hasil, cepat, sekaligus menghemat waktu start-up yang berharga. Terlebih lagi, ketelitian analitisnya melebihi persyaratan metode USP untuk tiga kelas pelarut residu.

Memfasilitasi QA / QC Anda dengan keunggulan unik ini

  • Dikonfigurasikan untuk memenuhi persyaratan kesesuaian sistem untuk USP <467>, termasuk kolom, bahan habis pakai, sampel kalibrasi / checkout, dan metode analisis
  • Diuji secara kimia untuk memastikan analisis optimal pelarut Kelas 1 dan Kelas 2A / B
  • Suhu yang tepat dan rutinitas kontrol pengambilan sampel: Headspace Sampler Agilent 7697A memaksimalkan throughput dan meminimalkan kesalahan operator
  • Stabilitas zona termal Headspace ± 0,1 ° C, jalur jalan lembam, dan Teknologi Aliran Kapiler memberikan RSD yang sangat baik untuk pelarut Kelas 1A dan 2A / B — sambil meminimalkan carryover
  • Akan di kalibrasi dan validasi sistem segera setelah instalasi

Mudah mengukur kadar OVI dengan Analisis Residual Solvent Dual-FID

Analisis Dual-FID ideal untuk mengidentifikasi kontaminan organik dalam bahan aktif, formulasi, dan aditif. Konfigurasi dual-FID menggunakan kolom yang berbeda untuk konfirmasi tambahan dalam injeksi tunggal.
Selain itu, jalur aliran sampel yang lembam dan stabilitas zona termal dikombinasikan dengan kemampuan otomatisasi Headspace Sampler Agilent 7697A — memberikan akurasi dan pengulangan yang tak tertandingi

Achieve USP <467> compliance with the complete Agilent residual solvents workflow

Agilent memberikan solusi lengkap untuk Analisis Residual Solvent sesuai dengan USP <467> mulai dari Standar, Column yand digunakan serta instrument yang mendukung untuk analisa Residual Solvent

Ingin tahu lebih detail mengenai GC Agilent
silahkan isi form dibawah ini untuk informasi lebih detail

Nama Anda (Harus Di Isi)

Alamat Email (Harus Di Isi)

No Telepon Agar Bisa Kami Hubungi

Perusahaan/Instansi

Saya memerlukan (silahkan pilih)

PresentasiDemo UnitPenawaran Harga

Produk
HPLCGCDissolusi TesterTOC AnalyzersAnalytical BalanceSerialisasiLIMS

Saya lebih nyaman dihubungi dengan:

TelephoneEmailWhatsapp

Catatan Tambahan:

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *