Sievers TOC Analyzers: Perhitungan NOEL dan MACO dalam Cleaning Validation

Sievers TOC Analyzers: Perhitungan NOEL dan MACO dalam Cleaning Validation

Badan POM-nya Amerika yaitu United States Food and Drug Administration (FDA) merilis panduan untuk validasi Good Manufacturing Process (cGMP) saat ini pada Januari 2011.

Dalam panduan itu, pendekatan tradisional utk proses validasi telah diganti dengan pendekatan lifecycle (yang sebenarnya dilakukan) sebagai rekomendasi prosedur yang terbaik. Pendekatan sesuai lifecycle tersebut dibagi menjadi tiga tahap: Desain, Kualifikasi, dan Verifikasi. Ketiga tahap tersebut tidak lagi dipandang sebagai langkah statis, melainkan tahap yang dinamis untuk selalu ditinjau dan diperbarui selama masa proses.

Arah baru untuk proses validasi ini berlaku juga untuk validasi pembersihan atau biasa kita kenal Cleaning Validation. Tujuan tradisional dari setiap proses pembersihan pabrik farmasi adalah untuk menghilangkan atau mengurangi Active Pharmaceutical Ingredient (API), zat pengurai, eksipien, dan residu bahan pembersih.

Ini penting untuk memastikan integritas produk dan keselamatan pasien. Dengan pendekatan siklus hidup baru untuk validasi proses, praktik tradisional mengukur API tunggal dengan metode spesifik tidak menimbulkan pemahaman proses yang diperlukan dan, oleh karena itu, tidak lagi mematuhi pedoman praktik terbaik FDA AS. Sebagai metode nonspesifik, analisis Total Organic Carbon (TOC) mengukur residu terkait produk dan proses sebagai fungsi dari sifat-sifat yang mengandung karbon. Analisis TOC memberikan umpan balik yang efisien yang diperlukan untuk secara terus-menerus mengevaluasi keadaan proses pembersihan yang divalidasi dan, oleh karena itu, mematuhi pedoman praktik terbaik FDA.

Pertanyaan kunci untuk setiap proses validasi pembersihan adalah bagaimana menetapkan batasan kriteria penerimaan yang praktis, dapat dicapai, dapat diverifikasi, dan dapat dipertahankan secara ilmiah.
Aplikasi singkat ini menyajikan kerangka kerja bagaimana menetapkan batas kriteria penerimaan menggunakan TOC untuk mematuhi panduan praktik terbaik FDA untuk pendekatan siklus hidup untuk validasi pembersihan.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *