Sievers TOC Analyzer Untuk Industri Farmasi

Sievers TOC Analyzer Untuk Industri Farmasi

Tantangan di Industri Farmasi

Pabrik farmasi dan biofarmasi di seluruh dunia semakin ditugasi untuk meningkatkan produktivitas tanpa mengorbankan kualitas. Pada saat yang sama, tekanan anggaran dan konsolidasi sumber daya terus meningkat, memaksa produsen untuk berbuat lebih banyak dengan ruang yang dibatasi dengan regulasi dari badan yang berwenang.

Untuk menghadapi tuntutan ini, produsen beralih ke teknologi dan solusi yang dapat membantu mereka meningkatkan output dan meningkatkan efisiensi. Ketika diperlukan kepatuhan monitoring terhadap monitoring Ultra Pure Water (UPW) dan memvalidasi atau memverifikasi cleaning sampel, pemilihan instrumen analitik yang tepat adalah kuncinya.

Sievers TOC Analyzer sebagai Solusi

Sievers  TOC Analyzer menawarkan keandalan yang teruji oleh waktu dengan analisis cepat untuk pemantauan UPW dan pengujian farmasi lainnya. Meningkatkan efisiensi, Sievers M9 TOC Analyser mempercepat waktu pelaporan data hasil analisis TOC sebesar 50% dibandingkan model sebelumnya dan dapat mengukur Konduktivitas Tahap 1 secara bersamaan.
Fitur tambahan lainnya, adalah optimasi reagen otomatis dan peningkatan kapasitas analisis sampel (bila digabungkan dengan Sievers Autosampler) memungkinkan produktivitas yang lebih besar.

Dirancang untuk memfasilitasi kepatuhan atau “comply” terhadap regulasi yang di keluarkan oleh badan terkait, Sievers TOC Analyzers mampu memenuhi persyaratan regulasi dan analitis. Rentang linear luas memungkinkan sensitivitas tingkat rendah yang sangat baik ketika mengukur sampel UPW dan kemampuan tingkat tinggi untuk cleaning validation dan aplikasi lainnya.

Application Needs

Global Pharmacopeia Compliance Sievers TOC Analyzer memenuhi ketentuan United States Pharmacopeia (USP) <643> dan European Pharmacopeia (EP) 2.2.44 dalam hal pengukuran TOC untuk Air Murni (PW) dan Air untuk Injeksi (WFI).
Sievers TOC Analyzer menawarkan sampler terintegrasi untuk standar, ditambah langkah-demi-langkah secara otomatis untuk analisa rutin, untuk memberikan kemudahan yang tak tertandingi dalam menerapkan standar kesesuaian sistem dalam sistem online atau mengambil sampel manual.

Ketika digabungkan dengan perangkat lunak Sievers Autosampler dan DataPro2, Sievers M9 Laboratory dan Portable TOC Analyzers menawarkan protokol kesesuaian sistem otomatis untuk menentukan efisiensi respons dan membatasi respons untuk air ultra murni (UPW).

Cleaning Validation and Verification

Aplikasi validasi pembersihan menawarkan situasi yang sangat menantang, karena konsentrasi TOC dari sampel ini sering tidak diketahui, membuat kondisi analisis yang optimal sulit dicapai.

Fitur Sievers M9 Autoreagent, digunakan dengan atau tanpa Sievers Autosampler, secara otomatis mengoptimalkan laju aliran reagen untuk konsentrasi dan komposisi sampel. Ini menghilangkan langkah-langkah yang memakan waktu dan tidak diperlukan banyak operator dengan memungkinkan sampel dijalankan tanpa pengawasan, tanpa intervensi pengguna.

Sievers TOC Analyzer memberikan akurasi dan presisi analitik dalam rentang analitis yang luas (0,03 ppb hingga 50 ppm) dan oksidasi organik lengkap, terlepas dari sumbernya.

Stage 1 Conductivity

USP <645> diperkenalkan sebagai alat untuk mengukur kemurnian air PW dan WFI yang digunakan dalam pembuatan obat-obatan.

Pengukuran konduktivitas juga digunakan dalam aplikasi pembersihan untuk menentukan efektivitas pembersihan dan menghilangkan bahan kimia anorganik yang keras yang mungkin tersisa dari proses pembersihan.

Laboratorium Sievers M9 dan M9 Portable Analyzer dapat dengan mudah dan simultan mengukur TOC dan sampel konduktivitas untuk USP <643> dan <645>. Bacaan tersedia dalam dua menit, menghemat waktu dan tenaga produsen.

Data Integrity and Compliance

Sievers TOC Analyzer menawarkan dukungan paling komprehensif untuk kepatuhan dengan persyaratan FDA untuk mengendalikan catatan dan tanda tangan elektronik.

Sievers TOC Analyzer dan perangkat lunak mematuhi 21 CFR Bagian 11 dan memenuhi atau melampaui pedoman integritas data terbaru dari FDA, European Medicines Agency, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PICS) dan lainnya.

Sievers DataPro2 dan perangkat lunak DataGuard menawarkan penyimpanan dan manajemen data yang aman, tanda tangan elektronik yang kuat dan tinjauan data, dan jalur audit yang komprehensif.

Ketika TOC dan konduktivitas diukur secara bersamaan, data lebih dapat diandalkan dengan peningkatan penelusuran untuk pelaporan investigasi di luar spesifikasi (OOS).

Analytical Instrument Qualification

Salah satu kegiatan yang paling mahal dan memakan waktu dalam lingkungan farmasi adalah validasi sistem dan instrumen. Sievers TOC Analyzers sangat menyederhanakan tugas ini.

Menawarkan berbagai opsi kalibrasi, termasuk pilihan kalibrasi multi-point dan single-point, M9 Analyzers secara otomatis menganalisis standar kalibrasi, melakukan semua perhitungan yang diperlukan, dan menerapkannya ke Analyzer.

Ketika dipasangkan dengan Sievers Autosampler, M9 Laboratory dan M9 Portable Analyzers menawarkan kemudahan validasi terbaik dengan protokol validasi yang sepenuhnya otomatis. Ini memungkinkan penentuan kesesuaian sistem, akurasi, presisi, linieritas, ketahanan, spesifisitas, dan LOD / LOQ, dengan sentuhan tombol.

Dokumentasi validasi yang mudah digunakan tersedia untuk semua Sievers TOC Analyser dan telah ditingkatkan untuk disejajarkan dengan pedoman regulasi global terkini.

Sievers TOC Analyzer

Sievers TOC Analyzer M9 Portable

Sievers M9 Portable TOC Analyzer menawarkan desain yang ringan dan ringkas untuk keserbagunaan maksimum.

Ini direkayasa untuk kemudahan penggunaan dan operasi yang hemat biaya, memungkinkannya untuk dibawa ke berbagai lokasi untuk mengambil sampel, digunakan secara online untuk pengukuran berkelanjutan, atau dipindahkan ke laboratorium untuk bekerja dengan Sievers Autosampler.

Fleksibilitas M9 Portable menjadikannya alat analisis pemecahan masalah yang kuat yang dapat diinstal secara online atau dibawa ke lokasi mana pun di sistem air. M9 Portable menggunakan Sistem On-Line Sampling (iOS) yang sama dengan M9 On-Line TOC Analyzer.

Mode turbo tersedia untuk analisis empat detik yang cepat untuk menganalisis sampel dengan cepat atau mengidentifikasi kunjungan TOC sementara.

Sievers TOC Analyzer M9 On-Line

Sievers M9 On-Line TOC Analyzer menyediakan pemantauan terus-menerus dengan kemampuan untuk memperkenalkan sampel dan standar pengambilan terpisah. Sistem Pengambilan Sampel Terpadu Terpadu (iOS) Sievers M9 On-Line yang dipatenkan memungkinkan pengguna untuk secara langsung memperkenalkan kalibrasi, validasi, dan standar kesesuaian sistem tanpa mengeluarkan instrumen dari sumber sampel kontinu atau mengubah konfigurasi inlet sampel. Bertempat di selungkup terukur IP-45, Sievers M9 On-Line yang terpasang di dinding sangat ideal untuk lingkungan yang menuntut atau mengukur air yang masuk ke pabrik produksi.

Sievers TOC Analyzer M9 Laboratorium dan Sievers Autosampler

Efisien untuk menempati ruang bangku minimal, Sievers M9 Lab dapat dioperasikan sebagai unit yang berdiri sendiri atau bekerja sama dengan Sievers Autosampler.

Sangat cocok untuk menganalisis berbagai matriks sampel dan konsentrasi, dan fitur Autoreagent mengoptimalkan kondisi analisis untuk sampel yang menantang.

M9 Lab memiliki opsi untuk pengujian simultan TOC dan konduktivitas, serta mode Turbo opsional untuk analisis empat detik.

Sievers TOC Analyzer 500 RL On-Line

Sebagai alat proses untuk mengontrol sistem air dengan kemurnian tinggi, Sievers 500 RL On-Line memberikan hasil online berkualitas tinggi, konsisten dengan perlengkapan peraturan untuk kontrol proses dan pengujian waktu-nyata.

Menghemat waktu dan meminimalkan komplikasi, Sievers 500 RL tidak hanya menyediakan teknologi analitik paling kuat yang tersedia, tetapi juga sangat mudah dioperasikan dan dipelihara.

Desain Sievers Membrane Conductometric menghilangkan pembacaan positif dan negatif yang salah yang rentan terhadap teknologi lain, dan dirancang untuk memenuhi atau melampaui semua persyaratan peraturan farmasi terkait termasuk farmakope global, standar kualitas, dan GMP.

Sievers 500 RL menampilkan protokol sistem otomatis, seperti validasi dan pengujian kesesuaian sistem, serta perekaman otomatis informasi produksi untuk Standar Sievers. Sievers 500 RL juga menawarkan stabilitas kalibrasi yang diperpanjang.

Sievers TOC Analyzer Innovox

Keuntungan dari memahami dengan jelas kualitas air sebelum dan sesudah pengolahan air limbah memungkinkan fasilitas pabrik untuk bekerja secara efisien, sambil meminimalkan upaya krisis dan, yang paling penting, tetap patuh. 

Sievers InnovOx TOC Analyzer dirancang untuk lingkungan yang keras dan matriks sampel yang menantang. Dengan menggunakan teknik Oksidasi Air Supercritical (SCWO) yang sangat efisien, Sievers InnovOx dapat menjalankan ratusan sampel air limbah secara berurutan dengan akurasi, presisi, dan kecepatan ekstrem.

Sievers CheckPoint Pharma TOC Sensor

Sievers CheckPoint Pharma TOC Sensor langsung memberi industri farmasi alat yang hemat biaya dan fleksibel untuk tren proses, menyaring area masalah potensial, dan mendiagnosis masalah secara real time.

Dengan rentang dinamis 0,21 hingga 1.000 ppb, dapat mengukur TOC dalam WFI panas (hingga 90 ° C) atau air ozon dan akan beroperasi pada suhu sekitar hingga 55 ° C. Tiga keluaran analognya memungkinkan pengukuran TOC, konduktivitas mentah, dan suhu secara simultan.

Pengguna dapat mengunduh data melalui USB atau mengumpulkan data menggunakan Modbus TCP / IP standar atau output opsional 4-20mA. CheckPoint Pharma hadir dengan Prosedur Operasi Standar (SOP) sederhana dan nyaman untuk memenuhi persyaratan instalasi, operasi, dan kualifikasi kinerja.

Sievers TOC Analyzers Product Line

Ingin tahu lebih detail mengenai Product Sievers TOC Analyzer
silahkan klik tombol dibawah ini

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *