Serialisasi 2D Barcode: Apa Artinya untuk Industri Farmasi

Serialisasi 2D Barcode: Apa Artinya untuk Industri Farmasi

Dalam industri farmasi, obat palsu dan pemalsuan memunculkan risiko kesehatan masyarakat global. Obat-obatan ini mungkin tidak hanya tidak efektif tetapi juga berbahaya, menyebabkan reaksi yang merugikan atau bahkan kematian. Lebih lanjut, obat palsu ini dapat diproduksi di beberapa lokasi – mis., Sintesis kimia di satu negara, penambahan pengisi di negara lain dan pengemasan di negara ketiga – membuat obat tersebut sulit dilacak dan dikeluarkan dari rantai pasokan.

Untuk mengurangi proliferasi obat palsu di AS, Drug Quality and Security Act (DQSA) ditandatangani menjadi undang-undang pada bulan November 2013. Judul II dari DQSA menguraikan langkah-langkah untuk membangun sistem elektronik untuk mengidentifikasi dan melacak obat yang diresepkan saat diproduksi dan diproduksi. didistribusikan. Peraturan ini berlaku untuk produsen, pengemasan ulang, distributor grosir, dispenser dan penyedia logistik pihak ketiga.

Sedangkan untuk Indonesia baru baru ini badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarakan peraturan No 33 tahun 2018 tentang PENERAPAN 2D BARCODE DALAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Berikut adalah beberapa dasar untuk membantu Anda memahami masalah peraturan yang relevan dan proses serialisasi.

APAKAH ITU SERIALISASI 2D Barcode?

Serialization atau serialisasi adalah penetapan nomor seri unik untuk setiap unit yang dapat terjual dari setiap produk resep, yang terkait dengan informasi tentang asal produk, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa. Unit-unit kemudian dapat dilacak melalui seluruh rantai pasokannya – dari produksi hingga distribusi ritel hingga dispensasi akhir kepada pasien. DQSA mengamanatkan bahwa semua obat resep yang dijual di AS harus diserialisasi pada tingkat unit yang dapat dijual dan tingkat kasus pada November 2017.

Oleh Badan POM dalam peraturan no 33 tahun 2018, serialiasi disebut dengan 2D Barcode yang berarti adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan.

PROSES PENERAPAN SERIALISASI 2D BARCODE

Penerapan 2D Barcode sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini meliputi Obat dan Makanan yang diproduksi dan diedarkan di dalam negeri dan/atau yang diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia. Produk tersebut meliputi Obat; Obat Tradisional; Suplement Makanan; Kosmetika dan Pangan Olahan.Sistem Serialisasi menggunakan 2 metode yaitu Otentifikasi untuk:
a. Obat keras;
b. produk biologi;
c. narkotika; dan
d. psikotropika
dan Identifikasi berlaku untuk:
a. Obat yang termasuk dalam golongan obat bebas dan obat bebas terbatas;
b. Obat Tradisional;
c. Suplemen Kesehatan;
d. Kosmetika; dan
e. Pangan Olahan.

Pedoman BPOM merekomendasikan penggunaan 2D Barcode dengan metode Otentifikasi diterbitkan oleh badan POM berupa QR Code dan Pelaku Usaha secara mandiri berupa QR Code atau 2D barcode yang dapat dibaca oleh Aplikasi Track and Trace Badan POM sedangkan untuk metode identifikasi kode hanya diterbitkan oleh Badan POM berupa QR Code.

Lima Tantangan Utama dalam Serialisasi atau 2D Barcode

Serialisasi menghadirkan tantangan di banyak titik berbeda dalam pembuatan farmasi.

Desain ulang label

Bagi banyak produsen, serialisasi akan membutuhkan desain ulang label yang signifikan untuk memberikan ruang bagi barcode 2D baru. Akibatnya, perubahan dalam pelabelan juga mungkin memerlukan perubahan atau desain ulang struktur kemasan atau elemen grafis.

Mempertahankan efisiensi produksi

Persyaratan pelabelan baru akan berdampak pada beberapa proses pengemasan. Mematuhi label dan bundel pemindaian, kasing dan palet semuanya akan memperlambat jalur pengemasan. Pabrikan perlu meningkatkan tenaga kerja atau otomatisasi untuk mempertahankan tingkat produksi saat ini.

Manajemen dan ketersediaan data

Selain perubahan kemasan fisik, kebutuhan manajemen data akan tumbuh dengan cepat. Arsitektur TI harus dapat menghasilkan, menyimpan, menangkap, dan mengirimkan jutaan nomor seri untuk berbagai rantai pasokan.

Membangun tim lintas fungsi

Serialisasi memiliki aspek informasi dan lantai produksi. Para ahli dari IT, pemrosesan / pengemasan, teknik, pelabelan, jaminan kualitas dan manajemen proyek harus bekerja sama untuk memastikan implementasi yang lancar.

Biaya

Serialisasi membutuhkan investasi modal yang signifikan untuk menutup biaya awal, memperbarui peralatan, perangkat keras, perangkat lunak, dan pelatihan yang ada. Meskipun pengeluaran ini jelas diperlukan untuk terus melakukan bisnis di pasar global, pertanyaan tentang bagaimana biaya ini akan diteruskan kepada konsumen masih harus ditentukan.

Bagaimana Serialisasi Meningkatkan Keamanan Rantai Pasokan

Meskipun menghadapi tantangan, Industri Farmasti dapat bermitra dengan distibutor untuk mengembangkan solusi serialisasi yang efisien dan sesuai yang memenuhi tujuan manufaktur mereka. Ketika sepenuhnya diterapkan, serialisasi akan mengarah pada peningkatan transparansi dan visibilitas dengan mengurangi pemalsuan, pengalihan dan pencurian. Selain itu, dengan kemampuan untuk melacak lokasi produk, mitra rantai pasokan dapat meningkatkan akurasi pengiriman dan lebih cepat menghapus produk yang ditarik dan rusak.

Anda Membutuhkan Informasi Software atau Printer untuk Serialisasi 2D Barcode?

Kami adalah distributor resmi untuk produk software dan printer Domino

One Stop Solution for Serialization 2D Barcode
Print Manager Lite Software
Auto Inline Printing Station
Offline Printing Station DLP1500
Offline Printing Station DCF500/2500

Pengunjung Website Lab Farmasi Membaca juga Artikel dibawah ini:

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *