Ranitidine NDMA Impurity untuk Pengujian FDA merekomendasikan Liquid Chromatography Mass Spectrometry

Ranitidine NDMA Impurity untuk Pengujian FDA merekomendasikan Liquid Chromatography Mass Spectrometry

Ranitidine NDMA Impurity – FDA badan pengawasan obat dan makanan di US, terus menguji produk ranitidine dari berbagai produsen dan menilai dampak potensial pada pasien yang menggunakan ranitidine. Selain itu, instansi tersebut telah meminta produsen ranitidin untuk melakukan pengujian laboratorium mereka sendiri untuk menilai tingkat NDMA dalam produk ranitidin mereka dan untuk mengirim sampel produk ranitidin ke FDA untuk diuji oleh para ilmuwan yang ada di instansi tersebut.

FDA mengamati metode pengujian yang digunakan oleh laboratorium pihak ketiga menggunakan suhu yang lebih tinggi. Temperatur yang lebih tinggi menghasilkan tingkat NDMA yang sangat tinggi dari produk ranitidine karena prosedur pengujian. FDA menerbitkan metode untuk menguji angiotensin II receptor blockers (ARBs) untuk pengotor nitrosamin. Metode itu tidak cocok untuk pengujian ranitidin karena memanaskan sampel menghasilkan NDMA.

FDA merekomendasikan penggunaan protokol pengujian Liquid Chromatography Mass Spectrometry untuk menguji sampel ranitidine. Metode pengujian yang dilakukan oleh FDA  telah menunjukkan adanya tingkat NDMA yang jauh lebih rendah dalam obat-obatan ranitidine daripada yang dilaporkan oleh laboratorium pihak ketiga. Regulator internasional yang menggunakan metode pengujian LC-MS Triple Quadrupole   serupa juga telah menunjukkan adanya NDMA tingkat rendah dalam sampel ranitidine.

FDA akan menguji produk larutan oral ranitidine dan telah mulai menguji sampel H2 blocker dan inhibitor pompa proton lainnya untuk membantu menginformasikan penyelidikan yang sedang berlangsung ini. Hingga saat ini, pengujian awal dan terbatas badan tersebut telah menemukan tingkat Ranitidine NDMA impurity yang tidak dapat diterima dalam sampel ranitidine. Instansi tersebut akan memberikan lebih banyak informasi begitu tersedia. 1

Untuk metode pengembangan atau pengujian Ranitidine NDMA Impurity menggunakanLiquid Chromatography Mass Spectrometry dapat di dowload link ini, atau untuk pengujian menggunakan LC MS/MS dapat klik gambar dibawah ini

  1. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-zantac-ranitidine

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *