Perbandingan Biaya Kepemilikan: HPLC ke TOC untuk Cleaning Validation

Perbandingan Biaya Kepemilikan: HPLC ke TOC untuk Cleaning Validation

Menggunakan TOC untuk Cleaning Validation bagi industri yang sebelumnya telah menggunakan methode analisis HPLC tentunya tidak semudah membalikkan tangan, banyak hal yang perlu dipertimbangkan tapi untuk yang baru akan merencanakan Cleaning validation berikut penjelasan mengenai perbandingan Cost of Ownership (biaya kepemilikan) jika menggunakan TOC untuk cleaning validation dibandingkan dengan HPLC.

Introduction

Sesuai dengan praktik terbaik industri untuk pendekatan siklus hidup untuk validasi proses, peningkatan kualitas melalui pemahaman proses adalah landasan dari mana efisiensi operasional muncul.

Menghitung atau merencanakan setiap pengeluaran modal adalah langkah pertama yang penting untuk menerapkan teknologi atau alat baru yang mendorong efisiensi ini dan biasanya bergantung pada penentuan Return on Investment (ROI).

ROI didefinisikan sebagai manfaat bagi investor yang dihasilkan dari beberapa sumber daya. ROI dapat diukur dengan meningkatkan laba, menurunkan biaya, meningkatkan produktivitas, atau bahkan mengurangi risiko bagi bisnis.
Ketika mempertimbangkan perubahan metode dari analisis menggunakan HPLC ke TOC (Total Organic Carbon) untuk Celaning Validation, semua metrik ini berkontribusi pada ROI.

Sementara metrik ini mendukung penggunaan analisis TOC untuk CV, mereka bisa subjektif dan, karenanya, sulit untuk kuantitas. Satu penilaian yang lebih mudah untuk kuantitas untuk ROI adalah perbandingan biaya kepemilikan. dengan demikian, artikel ini membandingkan biaya instrumen, biaya pemeliharaan tahunan, dan biaya operasi tahunan untuk HPLC dan analisis TOC untuk menunjukkan penghematan yang dihasilkan dengan menggunakan analisis TOC untuk CV.

Asumsi perbandingan

Ketika membandingkan analisis HPLC dan TOC, beberapa parameter harus diperhitungkan untuk menetapkan kesetaraan yang sebenarnya.
Untuk memulai, throughput untuk instrumen HPLC dan TOC ditetapkan pada 2.500 sampel per tahun dengan pengulangan rangkap tiga dari masing-masing sampel. Ini sama dengan total 7.500 pengukuran selama 2000 jam dalamĀ  setahun.
Instrumen HPLC dan TOC membutuhkan operator untuk menjalankan sampel. Ini adalah titik diferensiasi yang valid bahwa operasi HPLC dan analisis data secara inheren lebih kompleks daripada analisis TOC dan, oleh karena itu, menuntut operator yang lebih terampil dengan kompensasi yang lebih tinggi. Namun demi perbandingan ini, bagaimanapun, biaya tenaga kerja tetap sama.

Instrument Cost

Investasi biaya modal relatif untuk instrumen TOC dan HPLC ditunjukkan pada Tabel 1.

Tabel 1: Perbandingan biaya modal relatif instrumen TOC dan HPLC

Siever M9 TOCHPLC
M9 Lab InstrumentIntegrated HPLC Instrument
AutosamplerHPLC Software
DataPRO2 software
MSRP: 99%MSRP: 100%

Untuk perbandingan ini, instrumen HPLC yang paling sebanding secara ekonomi memiliki konfigurasi terintegrasi. Instrumen terdiri dari degasser 4-channel, katup quartenary, pompa, autosampler kapasitas tinggi, oven kolom, dan detektor UV.
Instrumen HPLC ini dirancang khusus untuk Quality Control laboratorium throughput tinggi. Biaya relatif yang tercantum untuk Instrumen TOC adalah untuk Siever M9 Laboratory TOC Analyzer dengan dilengkapi Autosampler.
Selain perangkat keras instrumen, penetapan harga juga mencakup perangkat lunak atau software yang diperlukan untuk mengoperasikan kedua instrumen.

Biaya perawatan

Pabrikan instrumen HPLC menyediakan daftar item perawatan pencegahan tahunan yang direkomendasikan di situs webnya dan harga untuk item-item tersebut di webstore-nya.
Karena rekomendasi yang berbeda untuk komponen pemeliharaan berdasarkan masa kerja HPLC, item dalam tabel 2 disetahunkan untuk sampai pada gambaran sebenarnya dari biaya pemeliharaan tahunan.

Tabel 2. Perbandingan suku cadang dan biaya pemeliharaan preventif tahunan untuk instrumen TOC dan HPLC

Sievers M9 TOCHPLC
Maintenance Kit Includes:Suction Filter Assembly
Acid (x2)Plunger Seal (2x)
Oxidizer (x4)Plunger Holder Assembly (2x)
UV Lamp (x2)Diagphragm (2 pack)
Pump Head (x2)Inlet Check Valve (2x))
Resin BedOutlet Check Valve (2x)
Air Filter Side
Air Filter Front
LPV Rotor
LPV Stator
HPV Rotor
HPV Stator
Detector Air Filter
Metering Pump Seal
Needle
Needle Seal
100 uL Sample Loop
Flow Cell Gasket
UV Lamp
Total 75%Total 100%

Untuk instrumen TOC dan HPLC, hanya harga layanan untuk service tahunan yang dibandingkan. Jika menggunakan teknisi atau jasa dari vendor, biaya tenaga kerja tambahan dikeluarkan tetapi tidak termasuk dalam analisis saat ini.

Itu adalah titik diferensiasi yang valid bahwa biaya layanan HPLC lebih mahal daripada TOC karena secara inheren lebih kompleks dan oleh karena itu lebih memakan waktu untuk melakukan semua perawatan pencegahan yang diperlukan

Biaya operasional

Penggerak biaya tahunan utama untuk setiap instrumen analitis adalah biaya pengoperasian. ini termasuk bahan habis pakai, reagen, dan tenaga kerja-dengan tenaga kerja menjadi pengeluaran terbesar.

Untuk analisis TOC, total jangka waktu sampel untuk pengukuran 7500 adalah 500 jam dalam mode operasi normal. Untuk analisis HPLC menjadi lebih kompleks, karena waktu metode sangat bervariasi tergantung pada kimia analit, matriks, kolom, reagen, dan tekanan.

Perkiraan konservatif pada waktu menjalankan sampel untuk HPLC adalah lima menit per pengulangan sampel, sehingga total waktu menjalankan sampel untuk 7.500 pengukuran 625 jam. mempertimbangkan biaya operator instrumen yang sama, ini berjumlah penghematan tahunan sebesar 20% untuk tenaga kerja saja, seperti yang ditunjukkan pada tabel 3

Tabel 3: Perbandingan biaya operator untuk TOC dan HPLC untuk 7500 pengukuran per tahun beban kerja

 Siever M9 TOCHPLC
Time500 hours625 hours
Total80%100%

mirip dengan biaya tenaga kerja, biaya konsumsi HPLC juga merupakan perhitungan yang kompleks. Untuk perbandingan ini, Kolom C18 standar 4,6 mm x 100 mm digunakan. Reagen untuk metode ini ditetapkan sebagai 50/50 campuran air dan metanol. Seperti disebutkan sebelumnya, metode 5 menit diasumsikan dengan laju alir fase gerak 1 mL / menit dan 7500 pengulangan setiap tahun, jumlah metanol tingkat HPLC dan air yang dikonsumsi dalam satu tahun dapat dihitung. Harga untuk reagen diperoleh dari penyedia reagen industri terkemuka dan mengutip dalam volume terbesar yang mungkin untuk meminimalkan harga per liter. Tabel 4 menyoroti biaya konsumsi tahunan untuk TOC dan HPLC.

Tabel 4: Perbandingan biaya konsumsi tahunan instrumen TOC dan HPLC

Siever M9 TOCHPLC
VialsVials
Column
HPLC Grade Water
HPLC Grade Methanol
Total 81%Total 100%

Diskusi

Perbedaan yang dihitung antara dua metode analitik biaya kepemilikan, ketika menggabungkan pemeliharaan, tenaga kerja, dan biaya konsumsi, menyoroti manfaat menggunakan TOC untuk CV (gambar 1)

Gambar 1: Perbandingan biaya kepemilikan tahunan HPLC dan Sievers M9 TOC Analyzer untuk CV

Singkatnya, tabel 5 menyoroti perbedaan yang mudah diukur antara menggunakan instrumen TOC tunggal dibandingkan dengan instrumen HPLC untuk CV. Gambar 2 menunjukkan rincian di mana penghematan dicapai dalam biaya kepemilikan.

Tabel 5: Total biaya penghematan kepemilikan tahunan menggunakan TOC, bukannya HPLC untuk CV

ItemSaving
Instrument Cost Saving1%
Maintenance Cost Saving25%
Operating Consumable Cost Saving19%
Operating Labor Cost Savings20%
Total Cost of Ownership Savings12%

Gambar 2: Total biaya penghematan kepemilikan menggunakan TOC dan bukannya HPLC untuk CV

Apa yang tidak diterangkan oleh angka-angka ini adalah peningkatan efisiensi produksi yang diperoleh dengan waktu rilis yang lebih cepat untuk peralatan dan penggunaan fasilitas dan personel laboratorium yang lebih baik. Efisiensi tambahan ini khusus untuk masing-masing produsen dan dapat menyebabkan peningkatan pendapatan yang signifikan.

Kesimpulan

Catatan aplikasi ini membuat asumsi yang konservatif dan menguntungkan tentang biaya pengoperasian instrumen HPLC untuk CV dibandingkan dengan penganalisa TOC.

Bahkan dalam contoh ini, dengan asumsi yang menguntungkan untuk biaya HPLC, sievers M (TOC Analyzer memiliki biaya kepemilikan yang lebih rendah di seluruh papan. Dalam contoh ini dengan beban kerja 7.500 pengukuran, Sievers M9 Lab TOC Analyzer memiliki periode pengembalian kurang dari dari tiga tahun berdasarkan penghematan biaya saja dibandingkan dengan HPLC. Jika digunakan untuk kapasitas, Siever M9 TOC adalah pengembalian modal dokumen terjadi selama tahun pertama berdasarkan penghematan biaya saja dibandingkan dengan HPLC.

Penghematan ini, bersamaan dengan peningkatan produktivitas, biaya tenaga kerja yang lebih rendah, dan manajemen risiko yang lebih baik melalui pemahaman proses, membuat TOC menganalisis metode yang disukai untuk CV oleh badan pengawas serta pemimpin industri.
Seperti ditunjukkan dalam perbandingan ini, penganalisa TOC Sievers M9 Lab lebih hemat biaya untuk membeli, memelihara, dan mengoperasikan HPLC untuk membersihkan Validasi.

Artikel ini disadur kembali dalam bahasa indonesia dengan sumber dariĀ Suez Application Note

Klik tombol dibawah ini untuk informasi produk-produk dari Sievers TOC Analyzer

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *