KUMPULAN PERTANYAAN DAN JAWABAN CPOB

KUMPULAN PERTANYAAN DAN JAWABAN CPOB

I MANAJEMEN MUTU

1. Apakah Annual Product Review (APR) merupakan validasi proses retrospektif?

Jawaban:
APR tidak sama dengan Validasi Proses Retrospektif, tapi data APR dapat digunakan untuk validasi retrospektif,dengan ketentuan dapat “menjawab” semua parameter yang ditentukan dalam protokol validasi retrospektif. (Pedoman CPOB Edisi 2012 menggunakan istilah Product Quality Review (PQR)/ Pengkajian Mutu Produk (PMP) untuk APR).

2.Bagaimana cara memantau suhu pada proses distribusi produk yang menggunakan jasa ekspedisi?

Jawaban:
a. Cara memantau suhu pada proses distribusi produk yang menggunakan jasa ekspedisi, antara lain dengan:

  • Melakukan pemetaan suhu selama transportasi di dalam container pengiriman oleh jasa ekspedisi untuk menentukan posisi terburuk;
  • melakukan pemantauan suhu selama perjalanan di posisi terburuk;dengan memasang termometer pemantau/pencatat (data logger) atau termometer maxmin.

b. Penggunaan jasa ekspedisi dapat dikategorikan dalam Kegiatan Kontrak (Pedoman CPOB Edisi 2012 Aneks 12) menyebutkan bahwa:

  • Kontrak tersebut hendaklah menegaskan tanggung jawab masing-masing pihak, termasuk ketaatan tehadap prinsip-prinsip CDOB.
  • Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan yang tercantum dalam Pedoman CDOB tersebut.
  • Penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *