Kode Nomor Serialisasi 2D Barcode Peraturan BPOM 33 Tahun 2018

Kode Nomor Serialisasi 2D Barcode Peraturan BPOM 33 Tahun 2018

Rencana Pengkodean serialisasi 2D Barcode pada kemasan produk obat farmasi per tanggal 5 Desember 2018 Badan POM melalui perBPOM nomor 33 tahun 2018 telah menetapan PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PENERAPAN 2D BARCODE DALAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN.

Apa itu Kode Serialisasi 2D Barcode?

Merunut penjelasan dari perka BPOM no 33 tahun 2018 yaitu Semacam kode bentuk matrik data yang menyimpan data data yang terkait dengan informasi yang ada dalam produk obat, atau bisa juga 2D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi perkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan.

Kemasan Produk yang Wajib Menggunakan Kode Serialisasi 2D Barcode

Penerapan 2D Barcode sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini meliputi Obat dan Makanan yang diproduksi dan diedarkan di dalam negeri dan/atau yang diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia, Obat dan Makanan tersebut adalah Obat, Obat tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika dan Pangan Olahan.

Sedangkan metode yang digunakan untuk 2D Barcode adalah metode Otentifikasi dan Identifikasi, yang dimaksud dengan metode otentifikasi yaitu kode yang digunakan untuk menelusuri dan memverifikasi legalitas, nomor bets, kedaluwarsa, dan nomor serial produk obat dan makanan. Sedangkan metode Identifikasi adalah metode untuk memverifikasi legalitas obat dan makanan berbasis izin edar.

Track and Trace BPOM Serialisasi 2D Barcode

Aplikasi track and trace BPOM (www.ttac.pom.go.id) berfungsi memfasilitasi kegiatan pada pelaku usaha pemilik izin edar, fasilitas distribusi, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sebagai berikut:
1) Pemintaan hak akses;
2) Penerbitan barcode; dan
3) Pelaporan yang terdiri atas:
a. Pelaporan penerimaan dan pengeluaran produk;
b. Pelaporan penjualan produk;
c. Pelaporan retur; dan
d. Pelaporan recall.

Aplikasi track and trace BPOM juga tersedia berupa aplikasi mobile yang disebut BPOM Mobile. Aplikasi BPOM Mobile memfasilitasi kegiatan pada pelaku usaha pemilik izin edar, fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan masyarakat sebagai berikut:
1) Pelaporan sesuai dengan Pasal 12 dan Pasal 13 Peraturan Badan ini, meliputi:
a) Penerimaan dan pengeluaran produk;
b) Pelaporan penjualan produk;
c) Pelaporan produk retur; dan
d) Pelaporan produk recall.
2) Pada Masyarakat, meliputi:
a) Menampilkan berita terkini terkait pengawasan obat dan makanan;
b) Verifikasi 2D Barcode; dan
c) Pengaduan.

Pelaku usaha pemilik izin edar yang menerapkan 2d Barcode identifikasi tidak perlu melakukan pemintaan hak akses dan pelaporan melalui aplikasi track and trace.

Apa saja Metode yang digunakan untuk 2D Barcode Serialisasi?

Berikut ini penggolongan obat yang termasuk dalam metode Otentifikasi :

a. Obat keras;
b. produk biologi;
c. narkotika; dan
d. psikotropika

Sedangkan untuk obat yang tergolong dalam metode Identifikasi adalah sebagai berikut:

a. Obat yang termasuk dalam golongan obat bebas dan obat bebas terbatas;
b. Obat Tradisional;
c. Suplemen Kesehatan;
d. Kosmetika; dan
e. Pangan Olahan.

Berdasarkan kajian risiko, Obat yang termasuk dalam golongan obat bebas dan obat bebas terbatas tertentu dan Pangan Olahan berupa Pangan Diet Khusus wajib menerapkan 2D Barcode dengan metode Otentifikasi, hal ini akan ditetapkan oleh Kepala Badan POM

Apa saja Informasi yang ada QR Barcode BPOM?

Menurut Perka BPOM No 33 tahun 2018 untuk obat yang termasuk dalam metode otentifikasi yaitu pada pasal 6 disebutkan :

2D Barcode untuk Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) harus memuat informasi yang meliputi:
a. nomor Izin Edar dan/atau nomor identitas produk yang berlaku secara internasional;
b. nomor bets atau kode produksi;
c. tanggal kedaluwarsa; dan
d. nomor serialisasi.

Sedangkan untuk obat yang termasuk dalam penggolongan metode identifikasi disebutkan pada pasla 15 yaitu:
2D Barcode sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus memuat informasi meliputi:
a. nomor Izin Edar; dan
b. masa berlaku Izin Edar.

Kapan Penerapan 2D Barcode Serialisasi diterapkan di Industri Farmasi?

Penerapannya diatur dalan Bab VI, Ketentuan Penutup pasal 27 dan pasal 28, yaitu :

a. Industri Farmasi pemilik Izin Edar wajib menerapkan 2D Barcode berupa Otentifikasi paling lambat 2 (dua) tahun terhitung sejak penerbitan Izin Edar secara elektronik setelah Peraturan Badan ini diundangkan.

b. Industri Farmasi pemilik Izin Edar Obat wajib menerapkan 2D Barcode berupa Otentifikasi paling lambat 7 (tujuh) tahun sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Sedangkan untuk metode identifikasi, jangka waktu penerapan sebagai berikut:

a. Industri Farmasi, Pelaku Usaha Obat Tradisional, Pelaku Usaha Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha Kosmetika, atau Pelaku Usaha Pangan pemilik Izin Edar wajib menerapkan 2D Barcode berupa Identifikasi paling lambat 6 (enam) bulan terhitung sejak penerbitan Izin Edar secara elektronik setelah Peraturan Badan ini diundangkan.

b. Pelaku Usaha pemilik Izin Edar untuk Obat golongan Obat bebas, Obat golongan Obat bebas terbatas, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan yang beredar wajib menerapkan 2D Barcode berupa Identifikasi paling lambat 5 (lima) tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Apa Tujuan Pencantuman Identitas 2D Barcode oleh BPOM?

Manfaat penerapan kode serialisasi adalah :

  1.  Melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi persyaratan
  2.  Partisipasi aktif masyarakat dalam pengawasan produk
  3. Mencegah beredarnya produk tanpa identitas (Tanpa NIE atau NIE Palsu)
  4. Meningkatkan pengawasan oleh petugas
Sedangkan manfaat MANFAAT IMPLEMENTASI TRACK AND TRACE SYSTEM adalah sebagai berikut:
a. Pelaku Usaha
– Brand reputation
– Optimalisasi demand forecast
– Mengetahui pola konsumsi produk di Indonesia
 

b. Masyarakat
– Meningkatkan masyarakat keterlibatan dalam pengawasan produk.
– Meminimalisir risiko penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat (tanpa NIE dan produk kedaluwarsa)
– Menerima informasi legalitas produk melalui aplikasi BPOM Mobile
– Memberikan laporan jika menemukan produk diduga palsu melalui aplikasi BPOM Mobile

c. Pemerintah
– Penguatan dalam pengawasan obat dan makanan
– Mengetahui data peredaran produk
– Cepat tanggap dalam tindak lanjut pengawasan produk yang beredar

Anda Membutuhkan Software atau Printer untuk Serialisasi 2D Barcode?

Kami adalah distributor resmi untuk produk software dan printer Domino

One Stop Solution for Serialization 2D Barcode
Print Manager Lite Software
Auto Inline Printing Station
Offline Printing Station DLP1500
Offline Printing Station DCF500/2500

Pengunjung Website Lab Farmasi Membaca juga Artikel dibawah ini:

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *