KENAPA DATA INTEGRITY ITU PENTING?

KENAPA DATA INTEGRITY ITU PENTING?

Ada pertanyaan mengenai “Kenapa Data Integrity itu Penting” karena akhir akhir ini integritas suatu data pengujian atau analisis menjadi perhatian utama dalam inspeksi atau audit yang dilakukan oleh FDA. Baru-baru ini FDA mengamati banyak pelanggaran cGMP di fasilitas industri farmasi di seluruh dunia.¬†Sebagian besar pelanggaran terkait dengan data integrity. Namun 21 CFR part 211 dan 212 menjelaskan persyaratan integritas data FDA tetapi masih saja, perusahaan farmasi menghadapi masalah dalam dokumentasi dan pemeliharaan catatan elektronik.

Pedoman ini memberikan informasi terperinci tentang integritas data yang dilihat FDA dalam inspeksi kualitasnya.  Pada Desember 2018, FDA menerbitkan pedoman yang paling ditunggu tentang Data Integrity in Pharma. Ini merupakan panduan tentang berbagai masalah integritas data.

Dengan tetap menggunakan prinsip Data Integrity ALCOA

Berikut ini adalah highlights dari dokumen pedoman tersebut:

1. Data harus dievaluasi oleh departemen kualitas. Data yang tidak valid harus direkam dengan data pendukung. Hasil tes yang tidak valid harus diselidiki, didokumentasikan dengan justifikasi yang tepat. Data elektronik harus ditinjau dan disimpan sama dengan catatan kertas.

2. Sistem komputer harus divalidasi. Kriteria validasi harus didasarkan pada penggunaan indentasi dari sistem yang terkomputerisasi dan sistemnya berdampak pada kualitas produk.

Lanjut Baca? Klik Nomor halaman

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *