Equilab International Laboratorium Bioequivalence Study di Indonesia

Equilab International Laboratorium Bioequivalence Study di Indonesia

EQUILAB INTERNATIONAL ADALAH

Equilab International didirikan pada November 2002. Melalui penelitian dan inovasi yang tak henti-hentinya, perusahaan ini didedikasikan untuk menjadi penyedia independen studi bioavailabilitas / Bioequivalence (BA / BE). Menjawab kebutuhan klien kami, pada bulan Juni 2006 Equilab International meluncurkan unit baru dalam struktur organisasi PT Equilab International, yang disebut sebagai Unit Penelitian Klinis (CRU) yang fokus dalam pelaksanaan Studi Klinis sebagai Organisasi Penelitian Kontrak.

Unit BA / BE kami adalah laboratorium Bioequivalence study pertama di Indonesia yang telah terakreditasi dengan ISO / IEC 17025: 2000 oleh Badan Akreditasi Nasional Indonesia (KAN) pada bulan Agustus 2004 sebagai persyaratan umum untuk kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi. Daftar bioanalitik dapat diakses di sini. Tim profesional kami menawarkan teknologi inovatif, sains, keahlian, hasil pengujian yang akurat dan cepat.1

 

Equilab International

Bioequivalence Study untuk apa?

Kewajiban Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia menilai semua produk obat sebelum dipasarkan memberi izin pemasaran dan melakukan pengawasan setelah dipasarkan. Tujuannya untuk memberikan jaminan dalam hal efikasi, keamanan dan mutu produk obat yang beredar kepada masyarakat dengan harga yang terjangkau. (BPOM, 2004).

Untuk tujuan tersebut maka selain memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), beberapa prodak obat memerlukan uji ekivalensi secara in vivo atau bioekivalensi. Uji Bioekivalensi (BE) merupakan data ekivalensi untuk melihat kesetaraan sifat dan kerja obat didalam tubuh suatu obat “copy” dibandingkan dengan obat innovator sebagai pembanding.

Dua produk obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai bioekivalensi farmaseutik dan alternatif farmaseutik dan pada pemberian dengan dosis yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efek dalam efikasi maupun keamanan akan sama.

Bioavailabilitas (BA) adalah persentase dan kecepatan zat aktif dalam produk obat yang mencapai atau tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh / aktif, setelah pemberian obat diukur dari kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalam urin. (BPOM, 2004., BPOM, 2006., Hakim, 2002).2

Akhirnya pada tahun 2005 saat itu yang menjabat sebagai kepala BPOM, Bapak H Sampurno menerbitkan peraturan kepala BPOM NOMOR : HK .00.05.3.1818 TENTANG PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI. Klik disini untuk mendownload perka tersebut.

 

Fasilitas Equilab International

Equilab International telah melakukan studi BA / BE di berbagai bidang terapi dan melayani industri farmasi di Indonesia, regional Asean, dan juga yang Eropa.

Sampai saat ini per Januari 2019 sudah ada kurang lebih 154 senyawa tervalidasi dan terakreditasi ISO 17025 yang bisa dianalisa oleh Equilab International ) dan angka ini akan terus naik seiring bertambahnya waktu kami terus melakukan perkembangan dan validasi metode bioanalisis baru.

Selain itu Equilab juga dilengkapi dengan Fasilitas Klinik seperti ruangan untuk 44 orang dengan standar rumah sakit dan laboratorium klinik serta Laboratorium Bio-Analisis yang dilengkapi dengan instrument berteknologi tinggi dan terbaru seperti HPLC, uHPLC, HPLC-MS, Spektrofotometer untuk mendukung pemeriksaan kadar obat dalam darah dengan konsentrasi yang sangat kecil.

Untuk pengolahan data, equilab menggunakan software atau perangkat lunak ter-update dengan perkembangan atau regulasi yang ada saat ini.

Berlokasi di Jakarta, Indonesia, kantor dan laboratorium 4 lantai baru kami memiliki situs klinis dan analitik terintegrasi yang dirancang untuk memenuhi persyaratan otoritas pengawas dan standar internasional untuk studi GCP, GLP, dan BA / BE.

Equilab International menyediakan layanan pada:

  • Studi bioavailabilitas / Bioequivalence (BA / BE)
  • Uji klinis
  • Laboratorium klinis
  • Bioanalisis

 

SDM Kompeten dan Berpengalaman

Equilab International dengan pengalaman dibidang bio-analisa dan berkali-kali di audit oleh auditor luar dan dalam negeri serta didukung dengan sumber daya manusia yang kompeten mengenai bio analisis dan clinical trial, Tim professional Equilab mampu memberikan hasil dengan teknologi yang inovatif, pengetahuan, pengalaman, dengan hasil yang akurat dan cepat.

PT Equilab International didukung oleh tenaga-tenaga peneliti yang telah berpengalaman bertahun-tahun bekerja dengan HPLC-UV/Fluorescence, LC MS/MS, UPLC MS/MS dan juga telah berpengalaman melakukan uji BA/BE dan uji Kinik. Kualifikasi para peneliti ini ialah Dokter, Paramedis, Ahli Farmasi, Ahli Kimia, Ahli Statistik, dan Ahli Farmakologi.

PT Equilab International adalah perusahaan independen di Indonesia yang bergerak dalam bidang penelitian, khususnya Uji Bioavailabilitas/ Bioekivalen (BA/BE) dan Uji Klinik. Dalam rangka upaya pemerintah Indonesia menyediakan obat yang bermutu baik dan harga relatif murah bagi masyarakat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meminta produsen obat di Indonesia untuk juga membuktikan kualitas obat salinan (copy) ekivalen dengan obat inovator melalui uji BA/BE di samping standar-standar lain yang selama ini telah berlaku.3

 

Apakah semua produk obat perlu uji BABE?

Menurut pedoman Peraturan Kepala BPOM tentang Uji Ekivalensi ada beberapa yang tidak disyaratkan untuk melakukan uji Ekivalensi tapi bisa cukup hanya dengan Uji Disolusi Terbanding, silahkan klik disini untuk artikel yang berkaitan

 

Company Directory

Equilab International
Jl. RS. Fatmawati Persil 33
Jakarta 12430, Indonesia
Phone   : +62 21 7695513
: +62 21 7515932
Fax       : +62 21 7509668
E mail  : info@equilab-int.com

atau kunjungi websitenya di www.equilab-int.com

  1. http://www.equilab-int.com/about-us
  2. TUGAS INDUSTRI MANUFAKTUR “PROSES BIOAVAILABILITAS DAN BIOEKIVALENSI DI PT EQUILAB INTERNATIONAL”,Ratna Apriyanti,Fakultan Teknik,Universitas Pancasila,2015
  3. TUGAS INDUSTRI MANUFAKTUR “PROSES BIOAVAILABILITAS DAN BIOEKIVALENSI DI PT EQUILAB INTERNATIONAL”,Ratna Apriyanti,Fakultan Teknik,Universitas Pancasila,2015

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *