Edaran BPOM Mengenai Temuan FDA cemaran NDMA pada Obat Ranitidin

Edaran BPOM Mengenai Temuan FDA cemaran NDMA pada Obat Ranitidin

BPOM Ranitidin tercemar NDMA – BPOM mengeluarkan edaran mengenai informasi awal terbatas hanya untuk tenaga professional kesehatan terkait keamanan produk yang mengandung bahan aktif ranitidin 1 setelah EMA (European Medicines Agency) dan FDA (US Food and Drug Administration)  menemukan adanya cemaran dan sedang menyelidiki beberapa obat-obatan ranitidine setelah dalam obat tersebut ditemukan mengandung N- nitrosodimethylamine (NDMA).

NDMA diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia (zat yang dapat menyebabkan kanker), berdasarkan hasil dari tes laboratorium. NDMA dikenal sebagai pencemar lingkungan dan ditemukan dalam air dan makanan, termasuk daging, produk susu dan sayuran.

Pengotor pada Obat Asam Lambung Ranitidin

Badan Obat Eropa (EMA) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sedang melakukan penyelidikan terhadap obat-obatan ranitidin tertentu, setelah mereka ditemukan mengandung pengotor nitrosamin yang disebut N- nitrosodimethylamine (NDMA) pada tingkat rendah.2

Obat-obatan Ranitidin digunakan secara luas untuk mengurangi produksi asam lambung pada pasien dengan kondisi seperti mulas dan sakit maag. EMA mengatakan sedang mengevaluasi data untuk menilai apakah pasien yang menggunakan ranitidine berisiko dari NDMA dan akan memberikan informasi tentang ini segera setelah tersedia. BPOM dengan edaran tersebut juga menghimbau tenaga professional kesehatan dapat  berpartisipasi dalam melaporkan efek samping obat dengan menggunakan format laporan yang dapat diunduh di e-meso.pom.go.id atau melaporkan secara online melalui e-meso.pom.go.id/ADR

FDA mengatakan sedang memeriksa tingkat NDMA di ranitidin dan mempertimbangkan risiko yang mungkin terjadi pada pasien. Badan tersebut telah menyatakan akan mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan hasil investigasi yang sedang berlangsung. Badan tersebut mengatakan akan memberikan update jika ada informasi terbaru untuk hasil penyelidikannya.

FDA Belum Menarik Ranitidin dari Peredaran

FDA dalam statementnya 3 tidak mengatakan akan menarik ranitidin dari peredaran atau untuk berhenti menggunakan ranitidin, tetapi mengatakan bahwa pasien yang memiliki pertanyaan tentang penggunaan obat tersebut saat ini dapat berkonsultasi dengan dokter atau apoteker mereka. EMA mengatakan ada beberapa obat lain yang digunakan untuk kondisi yang sama dan mempunyai efek seperti ranitidine yang dapat digunakan sebagai alternatif.

Meskipun pada tahap ini resiko tersebut relative sangat rendah dibanding manfaat penggunaan obat, namun Badan POM menganggap perlu untuk menyampaikan resiko ini seawal mungkin kepada Tenaga professional kesehatan dan sampai edaran ini diturunkan belum ada laporan tentang pernarikan obat ranitidine terkait dengan temuan FDA tersebut.

EMA dan FDA telah menyelidiki NDMA dan senyawa nitrosamin serupa sejak 2018 ketika mereka ditemukan di sejumlah obat tekanan darah yang dikenal sebagai ‘sartan’, yang mengarah ke beberapa penarikan kembali.

Download Edaran BPOM

Silhkan kan klik tombol di bawah ini untuk mendownload dokumen dalam bentuk PDF untuk edaran “BPOM Ranitidin tercemar NDMA”

Pengunjung website ini juga membaca artikel dibawah ini

Klik Pada Gambar untuk Membaca Artikel

Ditarik BPOM! Ini Daftar Obat Asam Lambung Ranitidin yang Berisiko Picu Kanker

Disadur dari detik.com 4

Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya memerintahkan penarikan obat asam lambung mengandung ranitidin. Sesuai edaran beberapa waktu yang lalu, obat ini tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan risiko kanker.

“Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir),” tulis BPOM dalam penjelasannya tertanggal 4 Oktober 2019.

Dijelaskan, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Bahan ini bersifat karsinogenik (bisa memicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

 

 berikut daftar obat mengandung ranitidin yang ditarik dari pasaran:

PERINTAH PENARIKAN:

1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
– Nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
– Pemegang izin edar:
PT Phapros Tbk

 

PENARIKAN SUKARELA:

1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
– Nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E
– Pemegang izin edar:
PT Glaxo Wellcome Indonesia

2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL
– Nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
– Pemegang izin edar:
PT Global Multi Pharmalab

3. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL
– Nomor bets produk beredar
BF 12I008
– Pemegang izin edar:
PT Indofarma

4. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
– Nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d 021
– Pemegang izin edar:
PT Indofarma

Pengunjung website ini juga membaca artikel dibawah ini

Klik Pada Gambar untuk Membaca Artikel

  1. https://e-meso.pom.go.id/web/index.php?act=newsdet1&newsId=219&lang=&action=#
  2. https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/100017/ndma-discovered-ranitidine-medicines/
  3. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-alerting-patients-and-health-care-professionals-ndma-found-samples-ranitidine
  4. https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-4736010/ditarik-bpom-ini-daftar-obat-asam-lambung-ranitidin-yang-berisiko-picu-kanker

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *