DATA INTEGRITY SESUAI ATURAN 21 CFR PART 11

DATA INTEGRITY SESUAI ATURAN 21 CFR PART 11

21 CFR memiliki aturan integritas data, bagian 11 memiliki semua hal tentang data elektronik dan tanda tangan digital. Meng-implementasikan data integrity meningkatkan keandalan dokumentasi.

Data Integrity Adalah

Jika Anda telah berada di industri farmasi selama beberapa waktu, Anda mungkin telah menyadari bahwa perlindungan data dari modifikasi secara tidak disengaja/disengaja, perubahan, atau penghapusan adalah kunci untuk memelihara catatan atau rekaman yang dapat diandalkan dengan mematuhi peraturan yang ditetapkan.

Data Integrity berkaitan dengan tindakan mempertahankan catatan atau rekaman data selalu lengkap dan utuh dalam konteks asli data mereka sejauh mereka berhubungan dengan lainnya. Catatan atau rekaman data. Dalam hal ini, Data Integrity tercapai ketika rekaman atau catatan data Anda valid ketika data mudah di akses ketika diperlukan dan mematuhi kerangka kerja peraturan yang memandu organisasi Anda.

Data Integrity pada Industri Farmasi

Satu manfaat utama yang dimiliki sistem komputer pada industri farmasi adalah bahwa sistem ini memungkinkan kita untuk menyimpan catatan elektronik yang andal dan terbaru yang lebih mudah untuk diproses, disimpan, dan diambil atau direview.

Karena kemajuan teknologi informasi, pengelolaan catatan menjadi sangat mudah. Aturan 21 CFR part 11 adalah terdiri dari beberapa aturan yang mengatur atau pengelolaan dan penggunaan catatan elektronik dalam farmasi dan perangkat medis.

Aturan 21 CFR part 11 khususnya berkaitan dengan mengatur bagaimana catatan elektronik, serta tanda tangan elektronik dalam manajemen data untuk industri farmasi, harus diterapkan. Untuk alasan ini, integritas data sesuai dengan aturan 21 CFR part 11 terkait dengan bagaimana aturan ini memandu pengelolaan catatan elektronik serta tanda tangan elektronik.

Dalam hal ini, tujuan penerapan aturan 21 CFR part 11 dalam data atau rekaman pada industri farmasi adalah untuk memastikan bahwa catatan data yang andal dan lengkap disimpan secara integral.

21 CFR part 11 Data Integrity Guidelines

FDA menetapkan pedoman tentang penggunaan dan pengelolaan catatan elektronik serta tanda tangan elektronik. Dengan demikian, sebagai pengguna catatan data elektronik, Anda dipandu oleh aturan 21 CFR part 11 sehingga Anda dapat memperoleh manfaat optimal dari data dan juga bertindak dalam menjaga keutuhan data atau rekaman.

Dalam hal ini, organisasi dalam industri farmasi diwajibkan oleh 21 CFR part 11 untuk menerapkan praktik bisnis yang baik dengan memperjelas metode di mana catatan elektronik, serta tanda tangan, dianggap akurat, valid, dapat diandalkan, rahasia , dan dalam proporsi yang sama dengan catatan kertas dan tanda tangan yang ditulis oleh tangan.

Top artikel pengunjung website:

  • Data Integrity di Industri Farmasi

    Data Integrity di Industri Farmasi khususnya untuk laboratorium analitik adalah area yang semakin fokus perhatian oleh badan regulasi baik di indonesia atau dunia. Sebagian besar…

    Read More

Tujuan peraturan 21 CFR part 11 adalah untuk menjaga integritas dari catatan elektronik dan tanda tangan sedemikian rupa sehingga data tidak berubah, dihapus, atau dimanipulasi dengan cara apa pun yang akan mengganggu penyampaian data atau rekaman.

Praktisi farmasi, oleh karena itu, diharuskan untuk mempertahankan tingkat kepatuhan yang tinggi dengan aturan-aturan ini untuk meningkatkan keandalan dan kepercayaan catatan elektronik serta tanda tangan secara elektronik.

Dengan melakukan ini, penyimpanan, pemrosesan, pengambilan, dan penyebaran data / informasi menjadi transparan dan dapat diandalkan bagi pengguna.

Selanjutnya, aturan-aturan ini memastikan bahwa hubungan antara catatan data dipertahankan. Pemeliharaan hubungan data penting karena memungkinkan Anda untuk mengambil informasi dari berbagai sumber untuk meningkatkan pengambilan keputusan yang lebih baik. Memang, Aturan 21 CFR part 11 meningkatkan integritas data dengan memastikan bahwa data yang disimpan dapat diandalkan dan setara dengan data dari catatan / tanda tangan kertas.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *