5 PRINSIP DATA INTEGRITY - ALCOA

Aset abadi dari laboratorium analitik maupun kesehatan adalah catatan yang merekam atau mendokumentasikan aktivitas tersebut.

Ketika catatan laboratorium digunakan untuk mendukung fungsi regulasi, mereka dianggap sebagai dokumen legal. Agar rekaman dianggap terpercaya dan dapat dipercaya, mereka harus mematuhi kriteria ALCOA.

Akronim ALCOA telah ada sejak tahun 1990-an, digunakan oleh industri yang diatur sebagai dasar untuk memastikan data integrity dan merupakan kunci untuk Good Documentation Practice (GDP).

ALCOA berkaitan dengan data, apakah dalam bentuk rekaman kertas atau elektronik, dan didefinisikan oleh panduan FDA AS sebagai Atributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate.

Prinsip-prinsip sederhana ini harus menjadi bagian dari lifecycle data Anda, GDP, dan menjaga data integrity.

1. Attributable

Data harus ada Atributnya, Identitas orang yang membuat rekaman harus didokumentasikan. Untuk Dokumen dalam bentuk kertas ini biasanya dilakukan dengan pemberian tanggal serta di tandatangani oleh pembuat rekaman.

Karena dokumen atau catatan yang ditandatangani mungkin dokumen legal, Anda harus memahami dengan jelas fungsi dari tanda tangan Anda.

Tanda tangan harus bersifat individual untuk orang tertentu dan praktik penandatanganan menggunakan nama atau inisial orang lain adalah penipuan, dan ditanggapi dengan sangat serius.

2. LEGIBLE

Catatan yang tidak bisa dibaca atau dipahami tidak memiliki nilai dan mungkin juga tidak ada.
Semua catatan harus disusun agar sesuai dengan tatanan Bahasa yang baik yang harus konsisten di seluruh kata atau kalimat pada dokumen tersebut.

Sebaiknya hindari kata kunci, klik, dan slang karena ini cenderung berubah seiring waktu dan sering tidak dipahami di luar wilayah tertentu.

Itu selalu merupakan praktik yang baik untuk memiliki catatan apa pun yang ditinjau oleh orang kedua karena hal ini sering dapat menyoroti ambiguitas apa pun.

3. contemporaneous

Semua catatan harus dibuat pada saat suatu kegiatan terjadi. Menunda menulis, misalnya hingga akhir hari, pasti akan mempengaruhi keakuratan catatan itu karena detail dapat dilupakan atau salah diingat.

4. ORIGINAL

Semua catatan harus asli; informasi harus dicatat langsung ke dokumen. Ini menghindari potensi memperkenalkan kesalahan dalam menyalin informasi antar dokumen.

Jika informasi dari suatu instrumen dicetak oleh instrumen, untuk membuktikan bahwa cetakan tersebut adalah rekaman asli dan harus ditandatangani, diberi tanggal dan dilampirkan pada catatan.

5. ACCURATE

Catatan itu harus mencerminkan apa yang sebenarnya terjadi.

Setiap perubahan harus dilakukan tanpa mengaburkan atau menghapus informasi asli, penggunaan tipe-x atau cairan koreksi dilarang.

Setiap perubahan yang dibuat pada rekaman harus ditandatangani oleh orang yang membuat perubahan dan diberi tanggal untuk ditampilkan ketika dibuat dan penjelasan tertulis juga harus diberikan.

Ingat, catatan mungkin diperlukan setelah Anda meninggalkan perusahaan dan tidak dapat dihubungi untuk klarifikasi.

ALCOA EXPANDED ON TO ALCOA+

5 poin penting untuk memastikan Data Integrity  mulai diterapkan untuk standar industri yang dikenal sebagai ALCOA, kemudian oleh FDA, WHO, PIC / S dan GAMP  diperluas menjadi ALCOA +.
Untuk prinsip tambahannya adalah sebagai berikut :

1470399662_Marketing.png

Complete

Semua data, termasuk tes,data hasil pengulangan, atau analisis ulang dilakukan. Data atau rekaman harus lengkap dan tidak boleh ada yang di hilangkan.

1470399656_Branding.png

Available

Data atau Informasi dapat diakses untuk audit dan review atau diperiksa selama periode penyimpanan rekaman atau data dapat diakses selama masa pakai produk.

1470399674_App_Development.png

Consistence

Data dicatat secara kronologis dengan data dan waktu dapat di buktikan dengan catatan audit trail.

1470399671_SEO.png

Enduring

Data dapat diakses untuk waktu yang lama. Rekaman yang berkelanjutan (didokumentasikan secara sistematis) di dalam buku catatan laboratorium atau penyimpanan elektronik dengan sistem yang divalidasi.

sudahkah anda memastikan data integrity di LABORATORIUM atau Perusahaan anda?

Jika semua prinsip ALCOA dan ALCOA+ di terapkan maka suatu data memenuhi syarat data integrity dan dapat dipercaya,

Agilent Technologies memperkenalkan OpenLAB ECM yaitu sistem yang mampu menerapkan semua prinsip itu sebagai bagian memastikan data integrity.

OpenLAB ECM juga dapat sebagai Scientific Data Management System yang dapat mengambil, menyimpan dan mengarsipkan data baik dari instrumen maupun non-instrument serta mampu melindungi Intellectual Property data Lab dan perusahaan anda tanpa mengganggu alur kerja serta produktivitas tim.

Klik tombol diatas untuk Informasi lebih Lanjut