Cleaning Validation in Pharmaceutical Industry menggunakan Metode TOC

Cleaning Validation in Pharmaceutical Industry menggunakan Metode TOC

Mengapa TOC untuk Cleaning Validation in Pharmaceutical Industry?

Penggunaan metode analisa menggunakan Total Organic Compound (TOC) dalam Cleaning Validation in pharmaceutical industry telah menjadi cara terbaik yang telah banyak digunakan di seluruh industri farmasi sebagai metode analisis untuk memverifikasi kinerja proses pembersihan yang tervalidasi dan parameter pembersihan kritis yang terkait. Alih-alih berfokus pada metode analitik khusus produk, banyak perusahaan industri farmasi telah berubah menggunakan TOC untuk aplikasi ini karena menyediakan cara sederhana untuk memastikan bahwa proses pembersihan yang divalidasi masih dapat dikendalikan.

Sedangkan metode product-spesific seperti High Performance Liquid Chromatography (HPLC) dan Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kadang-kadang berguna untuk mendukung desain atau pengembangan proses pembersihan, namun TOC memiliki keunggulan signifikan atas metode ini sepanjang fase desain, validasi, dan verifikasi  dari program CV.

Selama ini, banyak industri farmasi beranggapan untuk cleaning validation senyawa atau API yang harus dipantau dengan memeriksa kadar zat aktif tersebut dalam proses pembersihan tersebut atau sering dikenal metode spesifik hanya pada API yang digunakan. Pendekatan ini telah menyebabkan risiko tambahan, biaya, dan kompleksitas.

Metode apa yang Paling Efektif untuk Cleaning Validation?

Selama untuk proses cleaning validasi dilakukan dengan metode spesifik yang hanya memeriksa dan membuktikan bahwa senyawa individu atau API yang digunakan sebelumnya tidak terbawa ke batch berikutnya, dengan metode spesifik tersebut tidak dapat dibuktikan bahwa proses pembersihan dapat dikendalikan dari waktu ke waktu. Ini karena metode tersebut hanya memverifikasi bahwa senyawa spesifik dihilangkan. Bagaimana dengan senyawa atau kontaminan lainnya?

Metode non-spesifik seperti TOC dapat memungkinkan pengguna untuk terus memverifikasi bahwa proses pembersihan terkendali dan bahwa proses pembersihan selesai dengan sukses dengan mendeteksi semua potensi kontaminan organik lebih baik, jika dibandingkan dengan proses Cleaning Validation yang hanya berfokus pada tidak adanya senyawa sebelumnya, daripada memverifikasi kinerja proses pembersihan secara keseluruhan.

Proses pembersihan dirancang untuk membuat senyawa lebih bersih atau larut. Ini mungkin memiliki efek yang tidak disengaja untuk membentuk degradan atau berpotensi meninggalkan residu zat pembersih pada permukaan peralatan yang dapat terbawa ke batch berikutnya.

Ketergantungan yang terus menerus terhadap metode spesifik (analisis senyawa yang digunakan) untuk proses ini dalam beberapa kasus dapat menyebabkan:

  • Validasi metode yang bisa memakan waktu bertahun-tahun untuk merancang, mengembangkan, dan menyelesaikan.
  • Pengujian yang kompleks untuk validasi proses pembersihan.
  • Pergantian produk tertunda karena lamanya proses sampel verifikasi yang dapat mengakibatkan terhambatnya proses produksi selanjutnya.

Solusi dan Rekomendasi

Dibandingkan dengan metode spesifik (analisa senyawa/API) seperti HPLC, TOC menawarkan pengembangan metode Cleaning Validation yang lebih sederhana dan memungkinkan pengguna untuk menguji tidak hanya untuk membersihkan senyawa/API sebelumnya , tetapi juga memeriksa eksipien, degradan, dan agen pembersih apakah sudah hilang dari alat produksi.

Pertimbangan saat menerapkan TOC dapat mencakup:

  • Upgrade Existing instruent atau ganti metode yang ada untuk proses cleaning validation menggunakan TOC untuk memverifikasi parameter kritis proses cleaning (TACT).
  • Memvalidasi sepenuhnya metode TOC baru ketika beralih dari HPLC / ELISA untuk validasi atau pengambilan sampel verifikasi berkelanjutan.
  • Cost saving, dengan menggunakan TOC secara eksklusif di bagian produksi untuk menganalisis, dan melaporkan hasil dalam waktu yang singkat untuk verifikasi lanjutan.

Melalui lini produk Sievers, SUEZ menawarkan M9 Laboratory dan Portable TOC Analyzers. Analisis TOC yang kuat ini memenuhi persyaratan peraturan global dan mampu mengukur sisa senyawa organik setelah penyelesaian proses pembersihan yang divalidasi.

Instrumen ini sangat efektif untuk pengujian pemulihan, validasi metode dan proses, dan pengambilan sampel swab atau bilas untuk kualifikasi peralatan atau verifikasi lanjutan. Bahan pengambilan sampel (swab dan vial) dan standar referensi TOC juga tersedia untuk mendukung program validasi pembersihan.

Pada tahun 2010 dan 2012, Parenteral Drug Association (PDA) mengeluarkan Laporan Teknis No. 49: Poin yang Perlu Dipertimbangkan untuk Validasi Pembersihan Bioteknologi dan revisi Laporan Teknis No. 29: Poin yang Perlu Dipertimbangkan untuk Cleaning Validation in pharmaceutical industry.

Laporan tersebut dibuat oleh tim profesional Eropa dan Amerika Utara dari FDA, spesialis kimia pembersih, dan pakar manufaktur obat untuk mendorong fokus baru dan perubahan pemikiran dalam hal cleaning validation.

“A specific analytical method (HPLC/ELISA) for products (or APIs) is not usually an appropriate technique to determine whether the cleaning process is effective.” – Anurag Rathore and Destin LeBlanc

“We agree that TOC is a great measurement tool for how well our cleaning process was designed, validated, and performing over time (verification).” – Baxter, Member of the PDA CV Taskforce

“TOC may be used for all stages of cleaning validation, including design/development, validation and continued verification. It can also be used for validation maintenance as well as for investigations.” – PDA Technical Report No. 29, page 57

Klik tombol dibawah ini untuk informasi produk-produk dari Sievers TOC Analyzer

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *